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近2000家藥企GMP調整被停產 行業將迎整合潮

作者:天瑞制藥 來源:醫藥界 時間:2016-12-17

 2月23日,江蘇省食藥監局發布公告,收回立業制藥股份有限公司的GMP證書。從2015年1月1日起截至目前,全國共有155家藥企GMP證書被收回。另據國家食藥監總局公布的數據,截至1月13日,全國有藥品生產企業7179家,有1795家企業未通過認證。未通過認證及被收回的近2000家,而按照規定,目前無GMP認證的企業生產車間一律停止生產。
  北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道介紹,很多未通過GMP認證的企業都是小企業,因為無法負擔成本而放棄GMP認證,部分中藥生產企業直接轉做保健品市場,而很多靠生產批號過活的小企業直接選擇退出市場。
  “未通過新版GMP而導致停產的現象對目前醫藥市場格局影響并不大,目前未通過認證的企業有大部分應當是近幾年來一直處于停產狀態。但是對于藥企最大威懾力的應該是‘飛檢’,這對企業的生產工藝、流程等提出了更高的合規要求;另一個則是2015年力度較大的新藥注冊審批,這是解決源頭合規問題?!币晃徊辉妇呙臉I內人士表示。
  GMP背后“AB”面
  張業(化名),北方某普藥生產藥企負責人,近日因為要告別醫藥行業而傷神,無心接受采訪。張業經營的是一家小藥企,去年因未通過GMP認證停產。張業此前算了一筆賬,其每年營收200-300萬元,而進行GMP認證至少要4000萬元的成本,于是艱難地做出放棄認證的決定,將廠房、設備等賣掉,近日又準備將旗下近80個藥品生產批號出售,徹底放棄醫藥行業?!跋M院竽苡袡C會再做回醫藥行業,畢竟做了這么多年,對行業熟悉、也有積攢了一些人脈與市場?!睆垬I很無奈。
  而21世紀經濟報道了解到的另兩家未通過GMP認證的中藥生產企業,他們則直接轉成做保健品?!白鲠t藥的生產線轉成保健品生產比較容易,醫藥通常比保健品生產工藝等要求更嚴格。而且保健品由以前的審批制改成備案制了,以前要獲得審批的‘藍帽子’非常難?!?br style="font-family: 微軟雅黑, verdana, arial; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-size: 12px; line-height: 24px; white-space: normal; background-color: rgb(204, 204, 204);"/>  按國家食藥監總局要求,現有藥品生產企業除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產外,應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
自從國家食藥監總局提出這要求后,很多小的企業處于觀望的狀態。據陜西食藥監局通報顯示,截至2015年6月底,陜西省完成新版GMP認證的企業占比為60%,即雖然新版GMP是2011年出臺的,但是卻有至少40%的企業扎堆在大限前半年才認證。
  史立臣向記者分析稱,很多未通過GMP認證的企業都類似上述幾個企業,很多是從成本來考慮的?!拔罩鄠€有價值的藥品批文,即使沒有通過新版GMP認證,短期內可與通過新版GMP認證的大型實力企業加速并購整合,但未來隨著新藥審批制度的改革,藥品批文的優勢也會相對減弱?!?br style="font-family: 微軟雅黑, verdana, arial; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-size: 12px; line-height: 24px; white-space: normal; background-color: rgb(204, 204, 204);"/>而對于體量相對較大的企業而言,新建生產線可提高產能,提高企業的品牌建設。早在2013年,貴州百靈即開始在著手生產車間改造GMP認證事宜,其董秘牛民向21世紀經濟報道記者表示,新的GMP認證推廣是國家勢在必行的,也可以促進藥企對質量的嚴格管理及提高?!跋肜^續發展的企業,必須進行相關認證的,早晚都要建,早點建成對企業自身發展也有很大的好處。新生產線在安全、質量上都可以得到提升?!?br style="font-family: 微軟雅黑, verdana, arial; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-size: 12px; line-height: 24px; white-space: normal; background-color: rgb(204, 204, 204);"/>  “中國藥廠太多,行業分散,又良莠不齊。而且產能過剩,市場上藥品同質化嚴重,新版GMP認證能‘倒逼’規范產品,提升質量,還能通過提高要求和標準讓產業自然淘汰。設置GMP門檻淘汰一些產品本身就缺乏競爭力的中小企業,整合行業市場?!笔妨⒊急硎?。
  史上最嚴飛檢
  實際上,目前對醫藥企業威懾力最大的是“飛檢”,因為即使藥企通過了GMP認證,但若在生產中的任何一個環節發現問題,證書就可能會被收回。
2015年年初,國家藥監總局公布了《藥品飛行檢查辦法(草案)》后,全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而自今年1月1日起,國家食藥監總局將不再承擔GMP認證檢查任務,所有的GMP認證檢查都由各省承擔。
  “將GMP認證下放到省里后,相關認證的進程會加快些,此前企業進行認證還需要2-3個月的排隊時間。但這并不意味著省里可以對企業隨意‘放水’,因為總局還有問責等相關機制,從嚴的原則是不會變的?!笔妨⒊急硎?。
  目前,藥品監管逐漸強化,各省份也相應開展了飛檢活動。2月23日,江蘇省食藥監局發布公告,收回立業制藥股份有限公司的GMP證書,這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書,同時也是全國范圍內被收回的第15張。
  同在2月23日,安徽省藥監局發布通知,印發《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》,將對全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤飛行檢查。重點檢查內容包括重點檢查品種、重點檢查企業、重點檢查環節三個方面。據安徽省藥監局官方數據顯示,安徽省目前持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業共有236家。
  與此同時,不久前安徽省食藥監局發布《關于開展藥品生產工藝和處方登記工作的通知》。根據通知內容,將開展藥品生產工藝和處方登記工作,建立處方工藝數據庫,凡不按入庫的批準工藝和處方生產藥品的,將以不符合GMP論處,收回其GMP證書。有業內分析人士指出,這項規定在全國屬于首創,擅自變更工藝及處方將遭重罰,在飛檢嚴查的形勢下,各藥企更應注意合規性。
  而另一方面,國家食藥監總局亦在加強源頭的合規性。2015年7月,國家啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作,對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規范性進行核查,并分3批派出20個檢查組開展現場核查。截至2016年1月12日,撤回和不通過合計1151個,占自查核查總數的80%,其中企業主動撤回占到77%,剩余待核查項目273個。

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