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甘肅省食品藥品監督管理局關于加強含牛黃等貴細藥材中成藥監督檢查的通知

作者:蘭州天瑞制藥 來源:甘肅省食品藥品監督管理局 時間:2016-12-17

各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局,嘉峪關市市場監督局,蘭州新區衛生局(食品藥品監督局),東風場區工商局:

    為認真落實國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于加強含牛黃等貴細藥材中成藥監督檢查的通知》(食藥監辦藥化監〔2016〕140號)精神,切實做好我省含牛黃等貴細藥材中成藥監督檢查工作,有效防控含牛黃等貴細藥材中成藥的質量安全風險?,F就有關事宜通知如下:

    一、高度重視,扎實開展專項檢查。各市、州食品藥品監督管理局立即開展轄區內含牛黃、人工麝香、羚羊角、冬蟲夏草、西紅花等貴細藥材中成藥生產企業專項監督檢查,重點圍繞原輔料管理、處方工藝執行、產品檢驗管理、前處理和提取等關鍵環節開展專項整治,全面掌握企業2015年以來在產的品種現狀,尤其是銷量大、價格低的品種,其貴細藥材(飲片)原料供應商審計是否全面、規范,購入渠道是否合法,購入數量是否真實;是否存在代替或不按處方投料等生產情況,工藝操作規程是否健全,實際生產工藝與法定工藝處方是否相符;批生產、檢驗等記錄是否真實、完整、準確,產品質量是否生產全程可追溯;原輔料和成品的質量標準是否健全,是否具備相應檢驗能力,是否對牛黃等貴細藥材進行留樣;是否嚴格落實原輔料依標準檢驗放行投料和成品依標準檢驗放行出廠。

    二、嚴肅查處,嚴厲打擊違法違規行為。 凡是未按藥品GMP要求進行供應商審計或未建立健全藥材、飲片供應商和購進藥材、飲片質量檔案的,一律責成企業立即整改;凡是投料不符合標準規定的,一律責成企業暫停生產,召回已上市銷售的產品,依法收回《藥品GMP證書》;凡是購進藥材未經檢驗或檢驗不合格且投料使用的,或者弄虛作假、以次充好、擅自改變處方、違反生產工藝的,必須依法嚴處,直至吊銷《藥品生產許可證》。涉嫌犯罪的,移送公安機關追究其刑事責任,切實保證含牛黃等貴細藥材中成藥的質量安全。

    三、加大信息公開和曝光力度。 各市、州食品藥品監督管理局在專項督查中查辦的案件和發現的風險隱患,要及時上報省局藥品監管處。違法違規案件統一由省局公開曝光,重大案件由省局統一匯總后報總局予以曝光。同時,要高度重視投訴舉報信息,及時調查核實。

各市州食品藥品監督管理部門應于2016年12月中旬前完成本轄區含牛黃等貴細藥材中成藥生產企業及醫療機構制劑室產品生產監督檢查工作,于12月15日前向省局提交專項工作總結及報表。

附件:含牛黃等貴細藥材中成藥產品匯總表

甘肅省食品藥品監督管理局

2016年10月14日

附件1

含牛黃等貴細藥材中成藥產品匯總表

序號

生產企業名稱

含牛黃等

貴細藥材

中成藥品種

規格

原料供應商

2015/2016年產量

產品銷量

產品

庫存量

產品銷售流向

是否是銷量大、價格低品種

備注



































































注:貴細藥材包括牛黃、人工麝香、羚羊角、冬蟲夏草、西紅花。


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